醫(yī)藥凍干機(jī)是一種廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于將液態(tài)藥物或其他生物制劑在經(jīng)過(guò)冷凍處理后，通過(guò)亞壓力下的減壓蒸發(fā)過(guò)程，將水分直接從固態(tài)狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)，從而實(shí)現(xiàn)干燥的過(guò)程。這種設(shè)備的主要工作原理是采用冷凍-減壓-脫冰的工藝流程，將待處理的液態(tài)藥物注入冷凍板或容器中，在低溫條件下迅速冷凍，然后通過(guò)減壓系統(tǒng)降低壓力，使冷凍的水分直接從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)，繞過(guò)液態(tài)狀態(tài)(冰晶的升華)，最后通過(guò)收集器將水分以氣體形式排出，使藥物保持干燥狀態(tài)。
醫(yī)藥凍干機(jī)主要由冷凍系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)四大部分組成：
冷凍系統(tǒng)：主要負(fù)責(zé)物料的預(yù)凍凍結(jié)，并為冷凝器提供低溫環(huán)境，以捕集從物料中升華出來(lái)的水分。
真空系統(tǒng)：通過(guò)降低壓力使得物料中的水分能在較低的溫度下升華。
加熱系統(tǒng)：將凍干后的物料慢慢加熱以驅(qū)走殘留的水分，同時(shí)也可以避免因快速升溫造成的物料結(jié)構(gòu)變化。
控制系統(tǒng)：對(duì)整個(gè)凍干過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)控，保證設(shè)備運(yùn)行安全且凍干效果良好。
凍干技術(shù)應(yīng)用的各個(gè)步驟聯(lián)系緊密，且過(guò)程中易受其他因素影響。因此，實(shí)際應(yīng)用時(shí)需采取有效措施排除其他因素干擾，以保證藥品質(zhì)量。針對(duì)凍干應(yīng)用的不同步驟，需要注意的以下一些問(wèn)題。
1、準(zhǔn)備藥品
藥品準(zhǔn)備應(yīng)結(jié)合凍干技術(shù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇，以避免凍干過(guò)程給藥品帶來(lái)?yè)p壞。認(rèn)真檢查用于冷凍干燥處理藥品的各項(xiàng)參數(shù)，本著對(duì)病人負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行凍干應(yīng)用。
2、藥品預(yù)凍處理
對(duì)藥品進(jìn)行預(yù)凍處理，是凍干藥品的第一個(gè)環(huán)節(jié)。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結(jié)合水以及自由水進(jìn)行固化，同時(shí)保證藥品的物質(zhì)結(jié)構(gòu)不被破壞。對(duì)藥品進(jìn)行預(yù)凍處理時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)凍操作規(guī)范進(jìn)行，否則預(yù)凍質(zhì)量不過(guò)關(guān)，藥品就無(wú)法凍實(shí)進(jìn)而影響預(yù)凍過(guò)程中冰晶的大小與形態(tài)，給下個(gè)凍干步驟帶來(lái)影響，甚至導(dǎo)致凍干失敗。
目前預(yù)凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類。其中慢凍的重點(diǎn)放在了凍結(jié)的質(zhì)量上，速凍體現(xiàn)的是對(duì)藥品凍結(jié)的效率與時(shí)間的有效控制上?？梢钥闯鰞煞N方法存在較大差別，各有優(yōu)勢(shì)。另外，預(yù)凍過(guò)程中應(yīng)關(guān)注結(jié)晶狀態(tài)，靈活操作機(jī)器，使結(jié)晶處在正常狀態(tài)下。該過(guò)程的操作要求較高，應(yīng)讓經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員負(fù)責(zé)該環(huán)節(jié)。
3、升華干燥
該凍干步驟是將藥品中結(jié)晶的自然水分除去。該步驟的重點(diǎn)在于對(duì)真空度與溫度的控制上，外為了準(zhǔn)確把握去水量，應(yīng)計(jì)算處在不同步驟中藥品的比熱容，以此達(dá)到較好的干燥效果。
4、解析干燥
該凍干步驟是將藥品中的結(jié)構(gòu)水除去。經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐證明，解析干燥過(guò)程所需時(shí)間的長(zhǎng)短與凍干機(jī)的工作性能有較大關(guān)系，因此在該步驟中應(yīng)重點(diǎn)把握。
5、密封保存
這是藥品冷凍干燥技術(shù)處理的最后一個(gè)步驟，也是需要認(rèn)真對(duì)待的一個(gè)收尾環(huán)節(jié)，切不可馬馬虎虎。
冷凍干燥技術(shù)發(fā)展到今天已經(jīng)比較成熟，在制藥工藝的應(yīng)用中做出的貢獻(xiàn)較為突出。實(shí)際運(yùn)用中，凍干技術(shù)仍存在較多問(wèn)題，因此要求凍干應(yīng)用人員加強(qiáng)對(duì)冷凍干燥技術(shù)的研究，使凍干技術(shù)造福人類。
